품질 및 규제 서비스(QRS)

제공되는 서비스는 귀하의 개별 요구에 맞게 조정될 수 있으며 다음을 포함합니다.

• 품질 감사 서비스 - PCI-QRS는 향상된 고객 경험을 제공하는 중앙 집중식 감사 서비스를 제공합니다. 배정된 팀원은 준비, 실행 및 수정 과정에서 귀하와 협력하여 감사 프로세스 중에 주요 접점이 다루어지도록 합니다.
• CMC 컨설팅 및 작성 - 전체 서류 작성부터 개별 하위 섹션 또는 제3자가 편집한 CMC 문서의 독립적 검토까지 필요한 지원 수준에서 활용할 수 있는 맞춤형 서비스
• 규제 지원 - 과학적 조언 회의 및 단계 종료 회의에서 CMC 관점에서 귀하를 지원합니다.
• PSF 빠른 추적 준비 - 가능한 한 빨리 EU 임상 시험을 시작할 준비가 되도록 문서를 조정하도록 도와드리겠습니다.
• 상업적 준비 - 사내 역량을 보완하기 위해 현지 시장 전문 지식과 상업 등록 지원을 제공하는 지원 서비스
• 독립형 품질 서비스:
  • 공장 내 작업자 - 품질/규정 준수 문제 평가
  • 편차 조사 지원
  • 품질기술협약 지원
  • QMS 개발
  • 규제 검사 준비

PCI-QRS가 제공하는 서비스는 귀하의 필요에 맞게 맞춤화할 수 있습니다. 처음에는 잠재적인 가상 회사로서 PCI-QRS를 활용하여 핵심 직원을 지원하도록 선택할 수 있으며 관계가 성장함에 따라 당사는 귀하의 요구 사항을 충족하고 우리가 얻은 지식을 성장하는 팀과 공유할 수 있습니다.

PCI-QRS는 귀하의 요구 사항을 평가하고 귀하가 필요로 하는 기술 및 경험에 가장 근접한 전문가 풀 중 한 명을 배정합니다. PCI-QRS 팀과 협력하여 귀하의 요구 사항을 지원하는 데 필요한 역할 및 책임과 합의된 협업 수준을 합의하기 위해 상세한 RACI 매트릭스를 생성합니다.

우리의 고도로 숙련된 PCI-QRS 팀은 프로세스 및 SOP가 존재하지 않거나 견고하지 않은 경우 이를 수립하도록 안내할 수 있습니다.

팀은 다음과 같은 품질 또는 규제 측면에서 품질 시스템에 맞는 프로세스 흐름 및 작성자 SOP를 생성할 수 있습니다.

• 공급업체 관리
• 편차 관리
• 변경 제어
• 로트 릴리스
• 확인
• 고객 불만
• 리콜 및 복구

PCI-QRS 팀은 귀사의 내부 팀과 통합됩니다.
격차를 해소하고 목표를 조정합니다.

• 귀하의 요구를 충족시키기 위해 활용할 수 있는 진정한 턴키 솔루션
• 귀하의 PCI-QRS 지원은 귀하의 제품, 프로그램, 목표 및 주요 규제 이정표 측면에서 진정한 주제 전문가가 될 것입니다.
• 현지 시장 정보 및 격차 분석을 제공하여 규제 기관보다 앞서 잠재적인 문제를 식별합니다.
• 특정 요구 사항에 맞는 전문 지식 풀에 액세스