PCI 임상 SMART™

• 아웃소싱 요구 사항에 대한 RFQ 문서 작성 시작
• 임상 공급 교차 기능팀을 이끌다
• 프로토콜 개발에 입력 제공
• 의약품 공급 수요/예측 계획 수립
• 약국 매뉴얼에 기여 및 편집
• 의약품 공급 전략 및 타임라인 개발
• 직접 IRT 시스템 개발 및 사용자 승인 테스트
• 프로토콜 및 규제 요건에 따라 의약품 공급을 위한 기본 영어 라벨 텍스트 생성
• PCI 프로젝트 관리자와 패키징 일정 조율
• IRT 관리 및 로트 릴리스 활동 완료
• 검사/등록을 추적하고 연구 요구에 따라 공급 전략을 조정합니다.
• 배송 추적 및 온도 편차 관리
• 현장 및 창고의 의약품 공급 재고 모니터링 및 관리
• 시험 종료 활동 관리

PCI의 임상 SMART™ 팀이 제공하는 서비스는 특정 연구 요구 사항에 맞게 사용자 지정할 수 있으며, 시험 또는 임상 계획이 진행됨에 따라 조정할 수 있습니다. SMART CSM은 단일 시험 또는 전체 임상 프로그램을 관리할 수 있는 전문 지식을 가지고 있습니다. SMART CSM과 협력하면 연구를 지원하는 데 필요한 역할과 책임, 합의된 수준의 협업을 합의할 수 있는 세부 RACI가 생성됩니다.

우리의 숙련된 CSM 팀은 프로세스 및 SOP가 존재하지 않거나 견고하지 않을 때 수립을 안내할 수 있습니다. 팀은 다음과 같은 모든 임상 공급 관련 측면에서 품질 시스템에 맞는 프로세스 흐름 및 작성자 SOP를 생성할 수 있습니다.

• 라벨 텍스트 생성 및 승인
• 온도 소풍
• 로트 릴리스
• 리콜 및 복구

전반적으로 임상 SMART CSM은 전체 공급망에 통합되며 PCI 내에서 귀하의 옹호자입니다.

• 초기 연구 공급 계획을 수립하기 위해 주요 연구 가정 및 추정치를 검토합니다.
• 고객을 위해 준비된 RFQ 및 관련 문서
• 연구 요구 사항 및 견적의 정확성에 대한 철저한 평가
• 동료 검토를 위해 SMART 팀에 제출된 RFQ는 수백 년 간의 SMART 경험을 활용할 수 있도록 합니다.

• 경험이 풍부한 임상 공급 프로젝트 관리자에 대한 액세스
• 합의된 요구 사항에 따라 임상 공급 관리 활동의 컨설팅 기반 또는 운영 실행에 따른 맞춤형 고객 지원
• 프로토콜 개발에서 연구 종료까지 종단 간 기능을 갖춘 전담 경험이 풍부한 프로젝트 관리 리소스
• 내부에서 사용할 수 없는 전문 지식과 기능을 제공합니다.
• 내부 인력을 추가할 필요 없이 필요할 때 리소스 제공

PCI의 SMART FHD 팀은 다음을 관리하여 기존 제제 개발 일정보다 최초의 인간 투여 임상 시험까지 몇 달 더 빠르게, 시장 출시까지 몇 년 더 빠르게 개발 경로를 제공할 수 있습니다.

• 최소 및 최대 약물 투여율 개발 및 제조
• 테스트 방법을 검증하고 포장, 보관, 테스트를 포함한 괄호 안의 안정성 프로토콜을 수행하고 보고서를 제공합니다.
• 임상용 약물캡슐 용량, 병, 라벨 제조
• 규제 제출을 위한 모든 CMC 정보 수집
• QP가 임상약을 출시했습니다.
• 재고 관리 및 임상용 의약품 배포
• 개발 프로젝트의 모든 측면을 구성하고 감독하는 프로젝트 관리를 제공합니다.

미국에서 첫 번째 임상시험을 준비하는 데 최대 2년이 걸릴 수 있습니다. PCI의 SMART FHD를 사용하면 이 시간을 단 몇 달로 단축할 수 있습니다.

• 임상 데이터에 대한 신속한 액세스
• 중요한 경로에서 제거된 약물 개발
• "흰색 장갑" 서비스 받기
• 상당한 재정적 절감
• 여러 개발 활동에 드는 시간과 비용이 제거되었습니다.
• 2a 단계(및 그 이후에도 가능)를 통한 공급 유연성