동결건조 사이클 개발

주기 개발은 다음을 활용하여 제형의 임계 온도를 이해하는 것으로 시작됩니다.

• 변조 시차 주사 열량계(mDSC)
• 동결건조현미경(FDM)

공식화된 제품의 열 특성이 결정되면 유리 전이(Tg'), 공융 온도(Te), 붕괴 온도(Tc) 및 재결정 온도(Tcry) 데이터를 사용하여 동결건조 주기 매개변수에 대한 공칭 건조 조건을 개발합니다.
 

상업적으로 강력한 동결건조 공정을 제공하고 출시 시 완제품이 완제품 CQA를 일관되게 충족하도록 보장하기 위해 당사는 동결건조 개발의 마지막 단계에서 "의도적 붕괴 연구"(ICS)를 수행합니다. 공정 개발 팀은 동결건조 사이클에서 잠재적인 실패 지점을 완전히 이해하기 위해 의도적으로 제품을 붕괴시키는 ICS 연구를 수행할 것입니다.
 

사이클 개발에 제한된 재료를 사용할 수 있는 경우 사용 가능한 API를 기반으로 실험 계획을 개발할 수 있습니다. 개발 활동을 위한 시험 계획을 수립하여 최종 확증 동결 건조가 실행되기 전에 타당성 초기 단계에서 위약 또는 소량의 원료의약품을 사용할 수 있습니다.
 

공칭 동결건조 사이클 매개변수의 수명주기를 통해 제품에 대한 동결건조 사이클을 구체적으로 최적화하고, 낮은 잔류 수분, 케이크 모양, 재구성 및 총 실행 시간을 최적화할 것이다. 총 실행 시간에 대한 사이클을 최적화하면 제품의 수명주기 동안 비용 효율성을 얻을 수 있다.
 

임상 프로그램의 중요한 단계 중 하나는 필수 독성학 연구입니다. PCI는 전임상과 IND 제출을 지원하는 재료를 제공하는 독성학 자료를 생산할 수 있습니다.
 

제조 공정에서 용해도를 높이기 위해 유기 용매의 도움이 필요한 경우 tert-부틸 알코올, 아세토니트릴, DMSO 또는 에탄올과 같은 용매를 평가할 수 있습니다. 우리는 제조 공정을 안전하게 개발하고 GMP 제조 시설로 이전한 경험이 있으며 EHS(Environmental Health and Safety) 팀과 긴밀히 협력하여 안전하게 처리할 수 있는 양을 결정합니다.