멸균제품의 분석방법 개발

당사의 GMP 분석 시험소를 통해 공급망 복잡성을 줄이고 타임라인을 신속하게 처리하여 제품별 방법을 자체 개발하거나 기존의 검증된 방법을 이전할 것입니다.

모든 분석 방법에 대한 당사의 단계별 적절한 ICH 검증 접근 방식은 개발, 공정 중, 해제 및 안정성 테스트를 지원합니다. 풀 서비스 연구소는 테스트 요구 사항을 충족하기 위한 최첨단 계측기를 갖추고 있으며, 고객의 증가하는 요구 사항에 맞춰 테스트 기능을 지속적으로 평가하고 확장합니다.

당사는 분석 방법 개발에 대한 광범위한 전문 지식을 가지고 있다. 당사는 제품이 클리닉을 통해 진행됨에 따라 일관되고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하고 규제 신고를 지원하기 위해 GMP 준수 문서를 전달함으로써 처음부터 방법을 개발하거나 기존 방법을 이전 및 최적화할 수 있다.

당사는 IND의 일부로 초기 단계 개발을 지원하거나 API 또는 BDS 공급업체에서 개발한 방법을 최적화합니다. 당사는 추가적인 효능, 순도 또는 부형 분석을 포함하도록 그들의 필요한 단계에 대한 분석을 향상시킬 수 있습니다.

모든 단계에서 간소화된 테스트

• 약물물질/API식별 및 방출시험
• 의약품의 공정, 방출, 안정성
• 원료 - 부형제 및 중간체
• 기준규격자격
• 세척방법 개발 및 확인/검증
• 강제 열화 연구
• 불순물 프로파일링
• 재료 호환성
• 스파이크 및 복구 연구

분석 방법 자격 및 유효성 확인

이전된 기존 방법과 당사가 자체 개발한 방법은 GMP 사용을 위한 단계별 접근 방식에 따라 검증되며, 프로세스 내, 릴리스 및/또는 안정성 테스트를 지원합니다.

전문가로 구성된 전담 팀이 기꺼이 분석 방법 개발 서비스에 대해 논의할 것입니다. 1215-613-3600/(미국) 또는 +441495711/(영국/EU) 또는 이메일 talkfuture@pci.com