비살균 제품에 대한 분석적 시험

글로벌 통합 CDMO로서 사내 분석적 시험 기능은 개발 및 제조 서비스를 보완하여 개발에서 상용화에 이르기까지 진정한 엔드 투 엔드 솔루션을 제공합니다.

분석적 시험은 제조된 의약품이 요구되는 사양을 충족하고 규제 표준을 준수하는지 확인하기 위해 의약품의 품질, 순도, 효능 및 안전성을 평가하는 것을 포함하기 때문에 의약품 제조의 중요한 구성 요소입니다.

방출 시험은 제품의 순도, 농도, 동일성, 안전성 등을 평가하기 위한 여러 시험을 포괄하며, 일관된 제품 품질을 유지하기 위해 필수적으로 사용되며, 의약품이 원하는 기준을 충족하도록 보장한다. 활성 의약품 성분(API)의 식별 및 정량, 분석 및 불순물, 함량 균일성, 용해 및 미생물 시험을 포함한 여러 매개변수의 분석을 포함한다.

배치 방출 테스트는 미리 정의된 품질 표준을 충족하는지 확인하기 위해 최종 제품 배치에 대한 포괄적인 분석을 포함합니다. 모든 배치의 의약품이 요구되는 품질이고 시장에 출시되기 전에 사양을 충족하는지 확인하기 위해 육안 검사, API 분석, 불순물 테스트, 용해 테스트 및 안정성 시험와 같은 다양한 테스트가 포함됩니다.

미생물 테스트는 의약품 제품 내 미생물의 존재를 평가하기 위해 수행되며, 제품이 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 유해한 박테리아, 곰팡이 및 기타 미생물로부터 자유로울 수 있도록 하는 데 중요합니다.