세계 최고의 CDMO. 의약품 개발 및 제조.​​​​​​​

복잡한 제형, 고효능 및 동결건조 분야의 당사의 글로벌 제조 역량은 나노입자, mRNA, MAB, 단백질, 올리고뉴클레오티드 및 기타 생물학적 제제를 포함한 광범위한 주사제를 바이알 및 병에서부터 사전 충전된 주사기 및 자동 주사기에 이르기까지 다양한 전달 형식에 걸쳐 다루고 있습니다.

우수한 바이오테크 패키징 센터는 제품 라이프사이클을 통해 종합적인 서비스를 제공하기 위해 개발 및 제조 서비스를 보완하고 있습니다.

당사는 진정한 전문 지식과 빡빡한 일정으로 무균 충전-마무리 프로젝트의 모든 단계에서 제공할 수 있는 능력을 갖추고 있으며 용해도 및 안정성 문제를 관리하고 까다로운 배합 공정을 지원할 수 있습니다.

멸균 제형 개발 서비스

현재 제조 공정에 대한 심층적인 공정 위험 평가의 결과를 바탕으로, 당사는 귀사와 함께 중요 공정 매개변수(CPP)를 결정할 것이다. 당사는 CPP를 조사하고 특성화하기 위한 실험 계획을 설계할 것이다. QbD(Quality by Design) 접근법을 사용하여, 당사는 제품 용해도를 증가시킬 제제를 개발할 수 있다. 수성 제제가 원하는 농도를 산출하지 못하는 경우, 당사는 사이클로덱스트린과 같은 착화제 또는 유기 용매 제제, 에멀젼 또는 현탁액을 사용할 수 있다.

당사는 전문가의 취급을 필요로 하는 강력한 분자를 포함한 조사 및 상업용 제품에 대한 완전한 의약품 개발 및 제조 서비스를 제공합니다. 전문가의 강력한 패키징 스위트를 통해 개발부터 출시까지 가장 강력한 제품을 사용할 수 있습니다.

고효능 경구 투여량

당사의 포괄적인 의약품 개발 서비스에는 신약 개발, 초기 단계 제형화 및 매우 강력한 의약품과 비강력한 의약품 모두에 대한 분석 개발이 포함됩니다.

당사의 강점은 숙련된 프로젝트 관리자 팀이 조정하는 완전한 교차 기능 프로젝트 팀을 통해 제형 및 분석 개발과 GMP 임상 제조 및 포장을 결합한 당사 서비스의 통합된 특성에 있습니다.

당사의 최첨단 시설을 활용하여 독보적인 역량과 고객의 요구에 진정으로 초점을 맞추고 있습니다. 고형 경구 투여량, 액체 및 반고체를 포함한 다양한 제형의 임상 제조를 제공합니다.

당사는 기존의 개발 경로뿐만 아니라 미세 투여 기술을 사용하여 캡슐과 바이알에 직접 API를 제공할 수 있다. 캡슐 내 미세 투여 약물과 바이알 내 약물은 종종 값비싼 API의 낭비를 줄일 뿐만 아니라 시간과 비용 효율을 제공한다.

초기 단계 개발에 이어 다양한 제형에 대한 상업적 출시를 앞두고 추가 개발, 스케일업 및 프로세스 검증을 지속하고 있으며, 이는 모두 완전한 사내 분석 개발 및 출시 서비스에 의해 지원된다.

모든 임상 제조 서비스는 전문적이고 경험이 풍부한 유자격자 팀, 전체 분석 실험실 및 GMP 준수 창고에서 전적으로 지원합니다.

고효능 무균 충전-마감 및 ADC

항체-약물 접합체(ADC)는 종양학 치료에 혁신을 일으키고 있으며, PCI는 새로운 ADC에 적합한 CDMO를 선택하는 것이 적합한 ADC 구성 요소를 선택하는 것만큼 중요하다고 생각합니다. 파트너로서, PCI는 ADC 제품의 개발 및 제조에 있어 안정성, 품질, 전략적 제휴, 그리고 미래 지향적인 접근 방식을 제공하며, 전 세계 임상 포장 시설에서 완벽한 온도 조절 포장, 보관 및 유통 서비스를 제공합니다.

ADC를 성공적으로 개발하는 데 필요한 구성 요소에는 무균 충전-완성, 동결건조 및 특수 고효능 처리 역량이 포함됩니다.

PCI에서, 통합 ADC 개발 서비스는 다음과 같습니다:

• 개발, 최적화 및 제조 서비스
• 프로세스 개발, 프로세스 최적화 및 확장
• 제형 개발(액상 및 동결건조) 및 마약제품 개발
• 규제 지원

또한, 당사의 숙련된 분석팀은 성공적인 개발 프로그램을 보장합니다. 무균 충전-완제화, 동결건조 및 고효능 제조 서비스 분야의 글로벌 리더로서, 전담팀이 분석법 개발, 분석법 최적화, 분석법 이전 및 분석법 적격성 평가/검증 과정을 통해 귀사의 제품 수명 주기를 지원합니다. 혁신과 환자 중심주의를 기반으로 하는 당사의 엔드 투 엔드 서비스 제공을 완성하기 위해, 포장 설계 및 개발 전문성, 의약품 최종 조립, 포장 및 테스트, 그리고 첨단 약물 전달 포장 역량은 다양한 일반 및 특수 주사제 제품 포트폴리오에 대한 유연한 솔루션을 제공합니다.